Unser Hauptfokus liegt auf der Bereitstellung von Beratungsdiensten im Bereich der Pharmakovigilanz, einschließlich PV-Audits, Lückenanalysen und deren Schließung für das PV-System des Kunden auf globaler Ebene sowie PV-Trainings. Als Full-Service-Pharmakovigilanz-CRO umfassen unsere Dienstleistungen unter anderen folgende Bereiche:
- Fallbearbeitung, einschließlich Dateneingabe, medizinischer Überprüfung, Qualitätskontrolle und globalen Einreichungen
- Vorbereitung von Aggregatberichten (DSURs, PSURs, PBRERs, ASRs, PADERs)
- Literaturrecherche sowohl für ICSRs als auch für Aggregatberichte
- Bereitstellung von EU, lokalen und globalen Qualifizierten Personen für Pharmakovigilanz (QPPV)
- Bereitstellung sowie Durchsicht von PV SOPs
- PV QMS Audits und gap Lückenanalysen sowie -Schliessung, CAPA Schliessung
- PV Kurse, sowohl allgemein als auch spezifisch zugeschnitten für Ihr Unternehmen
- Globales PV-Risikomanagement (RMP/REMS planen, schreiben und ausführen)
- Signalentdeckung: Qualitative und quantitative Entdeckung, Bearbeitung und Meldung von Signalen
- Medizininformations-Dienstleistungen