Su socio en farmacovigilancia

Nuestros servicios

Nuestro enfoque principal es ofrecer servicios de consultoría en farmacovigilancia, que incluyen auditorías de farmacovigilancia, análisis de brechas y cierre para el sistema de farmacovigilancia del cliente a nivel global, así como capacitaciones en farmacovigilancia. Como una CRO de farmacovigilancia de servicio completo, nuestros servicios incluyen, pero no se limitan a:


 

  • Procesamiento de casos, que incluye la entrada de datos, revisión médica, control de calidad (QC) y presentaciones a nivel global
  • Preparación de informes agregados (DSURs, PSURs, PBRERs, ASRs, PADERs)
  • Revisión de literatura para informes de casos individuales (ICSRs) e informes agregados

 

 

  • Servicios de Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) en la UE y a nivel global
  • Revisión, actualización y preparación de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de farmacovigilancia
  • Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de farmacovigilancia, análisis de brechas y cierre, y resolución de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas)

 

 

  • Capacitaciones en Farmacovigilancia, tanto generales como personalizadas para el cliente
  • Actividades de gestión de riesgos a nivel global (planificación, redacción y ejecución de RMP/REMS)
  • Detección de señales: detección cualitativa y cuantitativa, análisis e informes de señales
  • Servicios de Información Médica