Il nostro obiettivo principale è fornire servizi di consulenza in materia di farmacovigilanza, tra cui audit di FV, analisi delle lacune e chiusura del sistema di FV del cliente a livello globale, nonché corsi di formazione in materia di FV. In qualità di CRO di farmacovigilanza a servizio completo, i nostri servizi includono, ma non si limitano a:
- Elaborazione dei casi, compreso l'inserimento dei dati, la revisione medica, il CQ, l'invio di documenti a livello globale.
- Preparazione dei rapporti aggregati (DSUR, PSUR, PBRER, ASR, PADER)
- Screening della letteratura sia per le ICSR che per i report aggregati
- Servizi di persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) a livello europeo e mondiale
- Revisione, aggiornamento e preparazione delle SOP per il FV
- Audit del SGQ del FV e analisi e chiusura delle lacune, risoluzione delle CAPA
- Formazione sulla farmacovigilanza, sia generale che su misura per il cliente
- Attività di gestione del rischio globale (pianificazione, stesura ed esecuzione di RMP/REMS)
- Rilevamento dei segnali: rilevamento qualitativo e quantitativo, analisi e reporting dei segnali
- Servizi di informazione medica